2008년09월07일 55번
[의료안전·법규 및 정보] 다음 중 의료기기 기술문서 등 심사의뢰 시 제출하여야 하는 자료가 아닌 것은?
- ① 전자파장해에 관한 자료
- ② 임상시험성적에 관한 자료
- ③ 방사선에 관한 안전성 자료
- ④ 생물학적 안전에 관한 자료
(정답률: 65%)
문제 해설
임상시험성적에 관한 자료는 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 자료이기 때문에 제출하여야 합니다. 다른 자료들도 중요하지만, 이 중에서는 제출하지 않아도 되는 것이 없습니다.
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