의공기사

2018년03월04日 58번

[의료안전·법규 및 정보]
의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기를 분류할 경우 4등급에 해당하는 의료기기는?

  • ① 고도의 위해성을 가진 의료기기
  • ② 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
  • ③ 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
  • ④ 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
(정답률: 83%)

문제 해설

4등급에 해당하는 의료기기는 "고도의 위해성을 가진 의료기기"이다. 이는 사용 시 인체에 심각한 위험을 초래할 수 있는 의료기기로, 예를 들어 인공심장 등이 해당된다. 이러한 의료기기는 국내에서는 허가가 매우 제한적으로 이루어지며, 사용 시에도 매우 엄격한 규제와 안전성 검사가 이루어진다.
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