2019년09월21일 47번

[의료안전ㆍ법규 및 정보]
의료기기의 등급분류를 위한 잠재적 위해성의 판단기준으로 틀린 것은?

① 침습의 정도
② 인체와 접촉하고 있는 기간
③ 구강내의 화학적 변화 유무
④ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하지는 여부

(정답률: 80%)

문제 해설

"구강내의 화학적 변화 유무"는 의료기기의 등급분류를 위한 잠재적 위해성의 판단기준으로 적절하지 않은 것입니다. 이유는 의료기기가 구강 내에서 화학적 변화를 일으키는 경우가 많지 않기 때문입니다. 따라서 의료기기의 등급분류를 위한 판단기준으로는 "침습의 정도", "인체와 접촉하고 있는 기간", "약품이나 에너지를 환자에게 전달하지는 여부"가 더 적절합니다.

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